PROJET DE LOI 8
Loi sur la surveillance pharmaceutique
Sa Majesté, sur l’avis et avec
le consentement de l’Assemblée législative du Nouveau-Brunswick, édicte :
Définitions
1 Les
définitions qui suivent s’appliquent à la présente
loi.
« comité consultatif » Le
comité consultatif du programme de surveillance pharmaceutique
constitué en vertu de l’article 9. (advisory
committee)
« directeur » Le directeur du
programme de surveillance pharmaceutique nommé en vertu de l’article 5. (Director)
« entente de surveillance du patient »
Entente écrite conclue entre un participant et un patient dans
laquelle le patient accepte de se conformer aux modalités et
aux conditions de l’entente relatives à un médicament
contrôlé. (patient monitoring agreement)
« médicament contrôlé »
Médicament compris dans une catégorie de médicaments
réglementaire. (monitored drug)
« membre » Relativement à
un organisme chargé de la délivrance des permis, personne
inscrite auprès d’un organisme chargé de la délivrance
des permis et titulaire d’un permis qu’il délivre. (member)
« ministre » Le ministre de la
Santé. (Minister)
« organisme chargé de la délivrance
des permis » Les organismes ci-dessous qui sont, en vertu d’une
loi, responsables de la discipline chez les fournisseurs de soins
de santé ou de la qualité ou des normes des services professionnels
qu’ils fournissent : (licensing authority)
a) le Collège des médecins
et chirurgiens du Nouveau-Brunswick;
b) la Société dentaire
du Nouveau-Brunswick;
c) l’Ordre des Pharmaciens
du Nouveau-Brunswick;
d) tout autre organisme réglementaire.
« participant » Prescripteur
ou pharmacien titulaire de permis inscrit au programme en vertu de
l’article 6. (participant)
« pharmacie » Pharmacie détentrice
d’un certificat d’accréditation valide délivré
en vertu de la Loi sur la Pharmacie,
sauf une pharmacie désignée par règlements. (pharmacy)
« pharmacien titulaire de permis »
Personne physique immatriculée à titre de pharmacien auprès
de l’Ordre des Pharmaciens du Nouveau-Brunswick et titulaire
d’un permis délivré en vertu de l’article 31
de la Loi sur la Pharmacie. (licensed
pharmacist)
« prescripteur » Personne physique
qui a le droit de prescrire des médicaments contrôlés
en vertu d’une loi de la province, d’une loi d’une
autre province ou d’un territoire du Canada ou d’une loi
fédérale, sauf celle qui a le droit de prescrire des médicaments
contrôlés en vertu de la Loi
sur les vétérinaires ou d’une loi relative
aux vétérinaires d’une autre province ou d’un
territoire du Canada ou d’une loi fédérale. (prescriber)
« programme » Le programme de
surveillance pharmaceutique établi en vertu de l’article 3. (program)
« renseignements aux fins d’application
du programme » Les renseignements qui sont fournis par une pharmacie
en vertu de l’article 10 et
les renseignements concernant une entente de surveillance du patient
déposée auprès du directeur en vertu de la présente
loi. (program information)
« renseignements personnels sur la
santé » Renseignements personnels sur la santé selon
la définition que donne de ce terme la Loi sur l’accès et la protection
en matière de renseignements personnels sur la santé. (personal
health information)
Incompatibilité
2 La
présente loi l’emporte en cas d’incompatibilité
entre une disposition de la présente loi et une disposition de
la Loi sur l’accès et
la protection en matière de renseignements personnels sur la
santé ou toute disposition d’une loi provinciale
visant la protection de renseignements personnels sur la santé.
Programme de surveillance pharmaceutique
3 Est établi
un programme de surveillance pharmaceutique.
Objet du programme
4 L’objet
du programme vise à habiliter les prescripteurs et les pharmaciens
titulaires de permis par l’entremise d’un réseau
d’information en temps réel à surveiller la prescription
ou la délivrance de médicaments contrôlés aux
personnes physiques ou l’usage qu’elles en font aux fins
suivantes :
a) promouvoir des pratiques optimales
de prescription et d’utilisation de médicaments contrôlés à
des fins médicales légitimes;
b) permettre le signalement rapide
des personnes physiques qui sont à risque de pharmacodépendance;
c) réduire le mauvais usage
et l’abus de médicaments contrôlés.
Directeur
5(1)
Le ministre nomme un directeur du programme de surveillance pharmaceutique
qui est un employé de la Fonction publique selon la définition
que donne de ce terme la Loi sur
la Fonction publique.
5(2)
Le directeur peut désigner des personnes pour le représenter.
5(3)
Le directeur :
a) prépare une liste de
catégories de médicaments qui peuvent être désignés
médicaments contrôlés;
b) évalue les tendances
relatives à la prescription et à la délivrance de médicaments
contrôlés;
c) communique des renseignements
aux membres et aux organismes chargés de la délivrance des
permis;
d) informe le comité consultatif
des renseignements relatifs au programme;
e) évalue l’efficacité
du programme;
f) informe le public des objectifs
et des paramètres du programme;
g) exerce toute attribution que
lui assigne le ministre ou qui est de nature réglementaire.
Inscription au programme
6(1)
Sur demande qui lui est présentée, le directeur inscrit
au programme le prescripteur des médicaments contrôlés
ou le pharmacien titulaire de permis qui en délivre.
6(2) La
demande est présentée en la forme et selon les modalités
qu’exige le directeur.
Renseignements relatifs au programme
7 Le
participant a accès aux renseignements aux fins d’application
du programme et à tous autres renseignements réglementaires.
Réseau d’information
8(1)
Le ministre établit et maintien un réseau d’information
en temps réel afin de surveiller la prescription des médicaments
contrôlés, leur délivrance et leur usage.
8(2)
Sous réserve de la présente loi et de ses règlements,
le ministre peut, relativement au réseau d’information, établir :
a) les exigences selon lesquelles
les renseignements sont fournis au réseau de l’information
ainsi que le format de leur fourniture et en aviser électroniquement
les participants et les pharmacies;
b) les règles, la procédure
et les lignes directrices relatives à l’utilisation du
réseau de l’information;
c) toute autre exigence, règle,
procédure ou ligne directrice pour en assurer le bon fonctionnement.
8(3)
Le ministre peut déléguer par écrit à toute personne
toute attribution qui lui est conférée ou imposée en
vertu des paragraphes (1) et (2).
8(4)
Dans une délégation prévue au présent article,
le ministre :
a) fixe le mode d’exercice
de la délégation attribuée au délégué;
b) impose au délégué
les restrictions, les modalités, les conditions et les exigences
qu’il estime appropriées.
8(5)
Le ministre peut révoquer tout ou partie de la délégation
prévue au présent article.
8(6)
Le délégué auquel s’applique le présent
article exerce l’autorité déléguée de la
manière établie dans la délégation et conformément
aux restrictions, aux modalités, aux conditions et aux exigences
y imposées.
8(7)
Le délégué auquel s’applique le présent
article se conforme aux mêmes exigences concernant la protection,
la conservation et la destruction des renseignements personnels sur
la santé auxquelles le ministre est tenu en vertu de la Loi sur l’accès et la protection
en matière de renseignements personnels sur la santé.
8(8)
Sous réserve de la présente loi et de ses règlements,
seul un participant ou une pharmacie peut fournir des renseignements
au réseau d’information.
8(9)
Sous réserve de la présente loi et de ses règlements,
le ministre précise les personnes qui peuvent avoir accès
au réseau d’information.
Comité consultatif
9(1)
Est constitué le comité consultatif du programme de surveillance
pharmaceutique, lequel se compose :
a) du directeur;
b) d’une personne physique
que nomme le ministre pour chacun des organismes chargés de la
délivrance des permis et qui est choisie parmi les candidats
qu’ils proposent;
c) d’un prescripteur que
nomme le ministre;
d) d’un pharmacien titulaire
de permis que nomme le ministre;
e) d’un employé du
ministère de la Santé que nomme le ministre;
f) d’une personne physique
que nomme le ministre et qui n’a jamais été un fournisseur
de soins de santé selon la définition que donne de ce terme
la Loi sur l’accès et
la protection en matière de renseignements personnels sur la
santé et qui n’a jamais été membre d’un
organisme chargé de la délivrance des permis;
g) d’au plus deux personnes
physiques que nomme le ministre choisies parmi les candidats proposés
par un délégué auquel s’applique la présente
loi;
h) d’au plus deux autres
personnes physiques que nomme le ministre.
9(2)
Le comité consultatif fournit des recommandations et des conseils
au ministre au sujet :
a) des catégories de médicaments
qui devraient être désignés médicaments contrôlés;
b) des politiques et de toutes
autres questions relatives au programme;
c) des modifications possibles à
apporter à la présente loi ou à ses règlements
qui sont propres à favoriser la réalisation de l’objet
du programme;
d) des questions reliées à
la collecte et à la communication des renseignements à fournir
dans le cadre du programme;
e) de toutes autres questions
réglementaires.
Obligations des pharmacies
10(1)
Jusqu’à l’entrée en vigueur du paragraphe (2),
une pharmacie peut fournir au ministre des renseignements personnels
sur la santé concernant la personne physique à qui un médicament
contrôlé est délivré.
10(2)
La pharmacie qui délivre un médicament contrôlé à
une personne physique fournit les renseignements ci-dessous au réseau
d’information en la forme et selon les modalités qu’exige
le directeur :
a) le numéro d’assurance-maladie
du destinataire de la prescription ou tout autre type d’identification
réglementaire;
b) les nom, prénom, date
de naissance, sexe et adresse du destinataire de la prescription;
c) les nom, prénom, numéro
de permis et adresse du prescripteur des médicaments contrôlés;
d) les nom, adresse et numéros
de téléphone et de télécopieur de la pharmacie
qui délivre les médicaments contrôlés;
e) les nom, prénom et numéro
de permis du pharmacien titulaire de permis qui délivre les médicaments
contrôlés;
f) les nom, puissance et quantité
du médicament contrôlé;
g) le nom du fabricant des médicaments
contrôlés;
h) la date de délivrance
des médicaments contrôlés;
i) tous autres renseignements
réglementaires.
Obligations des organismes chargés
de la délivrance des permis
11 L’organisme
chargé de la délivrance des permis d’un membre ou
d’une pharmacie qui révoque, suspend ou modifie de quelque
autre manière ses privilèges relatifs à la prescription
ou à la délivrance de médicaments contrôlés
en avise par écrit le directeur dans les deux jours de la date
de la révocation, de la suspension ou de la modification, selon
le cas.
Entente de surveillance du patient
12 Avec
le consentement de son patient, le participant peut déposer auprès
du directeur les renseignements réglementaires concernant l’entente
de surveillance du patient.
Application de la présente loi
13 Le
ministre est chargé de l’application de la présente
loi et peut désigner une ou plusieurs personnes pour le représenter.
Ententes
14 Le
ministre peut conclure des ententes avec tout organisme, agence, personne
ou autre ministre de la Couronne au titre de l’administration
du programme, lesquels sont tenus de s’y conformer.
Immunité
15 Est
irrecevable toute action intentée ou autre instance introduite
contre la province du Nouveau-Brunswick, le ministre, le directeur,
le comité consultatif, un organisme chargé de la délivrance
des permis, un participant, une pharmacie, un délégué
auquel s’applique le paragraphe 8(3),
une partie à une entente conclue en vertu de l’article 14 ou toute autre personne agissant sous
le régime de la présente loi relativement à toute chose
accomplie de bonne foi dans l’exercice même projeté
de toute attribution prévue par la présente loi ou pour
toute prétendue négligence ou pour tout prétendu manquement
dans l’exercice de bonne foi de telle attribution.
Interdictions
16 Il
est interdit d’utiliser ou de divulguer à autrui des renseignements
aux fins d’application du programme ou tous autres renseignements
enregistrés dans le réseau d’information, sauf lorsqu’il
s’avère nécessaire de les utiliser ou de les divulguer
pour s’acquitter des attributions que lui confère la présente
loi ou ses règlements.
Infractions
17(1)
Quiconque contrevient ou omet de se conformer au paragraphe 8(8) commet une infraction punissable
en vertu de la partie II de la Loi
sur la procédure applicable aux infractions provinciales à
titre d’infraction de la classe F.
17(2)
La pharmacie qui contrevient ou omet de se conformer au paragraphe10(2) commet une infraction punissable
en vertu de la partie II de la Loi
sur la procédure applicable aux infractions provinciales à
titre d’infraction de la classe C.
17(3)
L’organisme chargé de la délivrance des permis qui
contrevient ou omet de se conformer à l’article 11 commet une infraction punissable en
vertu de la partie II de la Loi sur
la procédure applicable aux infractions provinciales à
titre d’infraction de la classe C.
17(4)
L’organisme, l’agence ou la personne qui a conclu l’entente
prévue à l’article 14 et qui y contrevient ou qui
omet de s’y conformer commet une infraction punissable en vertu
de la partie II de la Loi sur la
procédure applicable aux infractions provinciales à
titre d’infraction de la classe F.
17(5)
Quiconque contrevient ou omet de se conformer à l’article 16 commet une infraction punissable en
vertu de la partie II de la Loi sur
la procédure applicable aux infractions provinciales à
titre d’infraction de la classe F.
17(6)
Sous réserve du paragraphe (7), quiconque contrevient ou omet
de se conformer à une disposition des règlements commet
une infraction punissable en vertu de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux
infractions provinciales à titre d’infraction de
la classe C.
17(7)
Commet une infraction de la classe réglementaire quiconque contrevient
ou omet de se conformer à une disposition des règlements
pour laquelle une classe est prescrite en vertu de l’alinéa 18o).
17(8)
Lorsqu’une infraction à la présente loi ou à
ses règlements se poursuit pendant plus d’une journée :
a) l’amende minimale qui
peut être infligée est l’amende minimale que fixe
la Loi sur la procédure applicable
aux infractions provinciales, multipliée par le nombre
de jours pendant lesquels l’infraction se poursuit;
b) l’amende maximale qui
peut être infligée est l’amende maximale que fixe
la Loi sur la procédure applicable
aux infractions provinciales, multipliée par le nombre
de jours pendant lesquels l’infraction se poursuit.
17(9)
Les poursuites visant une infraction à la présente loi ou à
ses règlements se prescrivent par deux ans à compter de
la date de la découverte de la prétendue infraction.
Règlements
18 Le
lieutenant-gouverneur en conseil peut, par règlement :
a) désigner un organisme
aux fins d’application de la définition « organisme
chargé de la délivrance des permis » à l’article 1;
b) désigner une catégorie
de médicaments aux fins d’application de la définition « médicament
contrôlé » à l’article 1;
c) désigner une pharmacie
aux fins d’application de la définition de « pharmacie » à
l’article 1;
d) incorporer par renvoi tout
ou partie d’une liste de catégories de médicaments
contrôlés aux fins de la désignation d’une catégorie
de médicaments en tant que médicaments contrôlés
telle quelle est établie à une date déterminée
ou ensemble ses modifications successives;
e) préciser les attributions
du directeur énumérées à l’alinéa 5(3)g);
f) prévoir les autres renseignements
relatifs au programme auxquels un participant a accès;
g) prévoir notamment, s’agissant
du réseau d’information, les personnes qui peuvent y avoir
accès, les renseignements qui y sont fournis ou enregistrés,
l’établissement des alertes du seuil, des alertes du patient
d’exception et des éléments déclencheurs de telles
alertes;
h) prévoir les nominations
au comité consultatif, y compris l’effectif, la composition,
le mandat, la procédure et le quorum de ce comité;
i) prévoir la désignation
du président et du vice-président du comité consultatif;
j) prévoir les conflits
d’intérêts se rapportant aux membres du comité
consultatif, notamment les circonstances constitutives d’un
conflit d’intérêts, la divulgation d’un conflit
d’intérêts et le mode de résolution d’un
conflit d’intérêts;
k) fixer aussi bien la rémunération
des membres du comité consultatif qui siègent aux réunions
et qui exercent autrement les fonctions qui leur sont assignées
que les frais qu’ils engagent en cette occasion;
l) préciser toutes autres
questions aux fins d’application de l’alinéa 9(2)e);
m) préciser l’identificateur
d’une personne physique visée à l’alinéa 10(2)a) à
qui est prescrit un médicament contrôlé;
n) préciser tout autre renseignement
qu’une pharmacie peut fournir au réseau d’information
aux fins d’application de l’alinéa 10(2)i);
o) préciser les renseignements
relatifs à l’entente de surveillance du patient qui doit être
déposée auprès du directeur aux fins d’application
de l’article 12;
p) relativement aux infractions
réglementaires, fixer les classes d’infractions aux fins
d’application de la partie II de la Loi sur la procédure applicable aux
infractions provinciales;
q) prévoir toute autre affaire
ou mesure nécessaire ou souhaitable pour la réalisation
des objets de la présente loi.
Révision de la présente loi
19 Le
ministre procède à une révision générale
des modalités d’application de la présente loi dans
les quatre ans de son entrée en vigueur et présente à
l’Assemblée législative un rapport sur ses travaux
dans un délai d’un an de leur début ou dans le délai
supplémentaire que lui accorde l’Assemblée législative.
ENTRÉE EN VIGUEUR
Entrée en vigueur
20 La présente loi ou l’une quelconque
de ses dispositions entre en vigueur à la date ou aux dates fixées
par proclamation.